Что такое медицинская лицензия

Содержание
  1. Медицинская лицензия
  2. Итак, что такое медицинская лицензия?
  3. Подводные камни получения медицинской лицензии
  4. Первая группа требований, которым должна соответствовать потенциальная медицинская организация – это материальная база
  5. Вторая группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – это кадры
  6. Третья группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – соискателям лицензии – это организационное обеспечение
  7. Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
  8. В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
  9. Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
  10. Какие лица имеют право на получение лицензии
  11. Как получить медицинскую лицензию
  12. Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2018 году
  13. Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности
  14. Сроки оформления лицензий:
  15. Требования к соискателям медицинских лицензий:
  16. Перечень документов, необходимых для оформления медицинских лицензий:
  17. Общие требования к зданиям, где размещается медицинская организация:
  18. Требования по метражу:
  19. Требования к отделке помещений:
  20. Требования к санузлам и санитарным помещениям:
  21. Требования к вентиляции:
  22. Требования к освещению:
  23. Желаете знать, как получить медицинскую лицензию, но не знаете с чего начать? Мы расскажем о последовательности действий!

Лицензия на медицинскую деятельность (медицинская лицензия) — это специальное разрешение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которое дает право заниматься медицинской деятельностью.

Медицинская деятельность – это деятельность, которая предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем работ (услуг) согласно утвержденному перечню. В получении лицензии вам помогут специализированные компании, в том числе и юридический центр ОргЛиц.

Медицинская лицензия необходима:

  • Больницам и клиникам;
  • Санаториям и профилакториям;
  • Медицинским центрам;
  • Медицинским кабинетам;
  • Медицинским лабораториям;
  • Стоматологиям;
  • Салонам красоты.

В связанных с медицинской деятельностью областях подлежат лицензированию:

  • фармацевтическая деятельность;
  • деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
  • производство и распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
  • производство и техническое обслуживание медицинской техники;
  • деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи.

Лицензия на медицинскую деятельность выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Срок действия лицензии –бессрочно

Срок оформления – 45- 60 дней.

Для получения медицинской лицензии необходимо соответствие компании лицензионным требованиям и условиям, обусловленных «Положением о лицензировании медицинской деятельности» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.01. 2007 г.№30 (с изменениями). Среди них особо следует отметить следующие:

а) наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, — соискателя лицензии высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Готовы оказать содействие по оформлению недостающих документов.

Стоимость оформления лицензии зависит от количества и сложности видов работ согласно Перечню видов деятельности.

Действия клиента, необходимые для получения медицинской лицензии:

  1. Связаться с нами любым удобным для вас способом.
  2. Выбрать в соответствии с Перечнем виды работ, которыми вы планируете заниматься. (желательно отметить интересующие виды работ красным цветом и выслать нам на e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
  3. Получить расчет стоимости услуг по лицензированию.
  4. Согласовать с менеджером/юристом условия сотрудничества
  5. Предоставить документы, согласованные с менеджером
  6. Оплатить государственную пошлину.
  7. Выдать нам доверенность на совершение юридических действий, связанных с получением лицензии.
  8. Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии и подписать необходимые документы
  9. Получить копию лицензии
  10. Оплатить остаток от стоимости услуг по получению лицензии
  11. Получить лицензию на осуществление деятельности в области медицины.

Перечень основных документов необходимых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности (может менятся взависимости от видов деятельности):

1. Заявление о предоставлении лицензии с указанием:

  • наименования, организационно — правовой формы и места нахождения — для юридического лица;
  • фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, — для индивидуального предпринимателя;
  • лицензируемой деятельности и видов работ, которые соискатель лицензии намерен выполнять при осуществлении этой деятельности;

2. Нотариально заверенные копии:

  • Учредительный договор;
  • Устав;
  • Свидетельство о гос. регистрации (внесении записи в ЕГРЮЛ);
  • Свидетельство о постановке на учет в ИМНС;
  • Справка из ГосКомСтата (коды ОКПО);
  • Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (не >1 мес.);
  • Если были какие-либо изменения в учредительных документах, то текст изменений + регистрация;
  • Свидетельство собственности арендодателя на помещение;
  • Копия старой лицензии — если была.

3. Обычные копии:

  • Решение о создании;
  • Договор аренды на помещения + копия свидетельства о собственности арендодателя. Копия договора аренды и свидетельства о собственности ОБЯЗАТЕЛЬНО должны быть заверены оригинальной печатью арендодателя+ экспликация помещений, нумерация и назначение кабинетов;
  • Приказ на генерального директора, главного врача, копия диплома и трудовой книжки;
  • Документы, подтверждающие наличие организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию: копии сертификатов и гарантийных талонов, регистрационные удостоверения(если техника произведена и приобретена Вашей организацией позднее 2000 года), балансовая ведомость организации(основные средства);
  • Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
  • Документы, подтверждающие наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а так же наличие плана действий персонала в случае пожара. –договор, план эвакуации;
  • Документы, подтверждающие наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и т.д), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру работ, а так же наличие у руководителя стажа не менее 5 лет (копии диплома и трудовой книжки);
  • Документы, подтверждающие повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица;
  • Свидетельства о поверке на оборудование.
  • платежные поручения на оплату лицензионного сбора 7500 рублей;
  • Заключение Роспотребнадзора о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  • Заключение территориального органа Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.

5. Банковские реквизиты в любом читаемом виде.

Задать интересующий Вас вопрос о лицензировании в Санкт-Петербурга и других субъектах РФ Вы можете по телефону (812) 640-40-60. Доверьте свои заботы нам.

Медицинская лицензия

Не так давно ведение частного медицинского бизнеса представлялось довольно бесперспективным занятием на фоне наличия бесплатной медицины в нашем государстве. Однако, все больше людей теряют доверие к бесплатной медицине и обращаются в платные медицинские организации. Именно там, потенциальные потребители получают внимательное отношение к своему здоровью и получают помощь, хоть и за деньги, но своевременно.

Тем не менее открыть медицинскую организацию на практике представляется не так уж и просто. Недостаточно просто иметь медицинское образование, необходимо получить специальное разрешение от государства на право ведения медицинской деятельности, так называемую лицензию, а для этого нужно соответствовать большому количеству требований, установленных законом.

Итак, что такое медицинская лицензия?

По сути, лицензия на ведение медицинской деятельности представляет собой специальное разрешение, полученное от государства, на право ведения врачебной практики. Чтобы ее получить нужно удовлетворять большому количеству условий и требований, установленным законодательством.

Таким образом, с точки зрения клиента, наличие лицензии у медицинской организации дает уверенность потенциальным пациентам в том, что ее сотрудники обладают необходимыми знаниями и опытом работы и имеют право проводить необходимые медицинские манипуляции, и данной медицинской организации можно доверить свое здоровье.

С точки зрения закона и государства, наличие лицензии является обязательным условиями для ведения медицинской деятельности.

Несомненно, лицензирование медицинской деятельности направлено на защиту конституционного права российских граждан на жизнь и здоровье, а также на квалифицированную медицинскую помощь.

Подводные камни получения медицинской лицензии

Зачастую соискателю лицензии кажется, что главная проблема при подготовке пакета документов – это представить документы, подтверждающие найм необходимого персонала, отвечающего всем лицензионным требованиям. Однако, это не совсем так. Есть еще множество других проблемных вопросов, которые предстоит решить для получения лицензии.

Рассмотрим их более подробно.

Первая группа требований, которым должна соответствовать потенциальная медицинская организация – это материальная база

При этом помещение должно соответствовать всем санитарно-гигиеническим требованиям, иметь необходимый уровень освещения, необходимое количество комнат, необходимо оснащение каждого кабинета и т. п. В случае если персонал не соответствует требованиям — то его можно легко заменить, а для того, чтобы провести необходимый ремонт помещения, находящегося в собственности либо найти подобное для аренды, приходится тратить очень много материальных средств. В этом зачастую и состоит главная проблема получения медицинской лицензии – несоответствие помещения установленным законом требованиям.

Особо следует обратить внимание на получение санитарно-эпидемиологического заключения (далее — СЭЗ). Поскольку медицинская деятельность относится к таким видам деятельности, который представляет собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, то она подвергается особому контролю со стороны государственных органов. Одной из форм контроля и надзора за медицинской деятельностью является СЭЗ, которое выдается территориальным органом Роспотребнадзора по месту нахождения организации.

Следует отметить, что СЭЗ выдается не на вид деятельности как таковой, а на соответствие санитарным нормам и правилам территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, используемых при осуществлении медицинской деятельности.

Для получения заключения СЭЗ в Роспотребнадзор необходимо подать заполненное заявление установленного образца, экспертное заключение и протоколы исследований. Услуга выдачи заключения СЭЗ о соответствии (или несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, предоставляется бесплатно.

Список необходимых документов периодически обновляется, поэтому перед подачей необходимо его уточнять.

Срок выдачи заключения СЭЗ составляет 30 дней.

Для того чтобы справиться с вышеуказанным представляется необходимым очень внимательно ознакомиться с нормами права, например, с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», где указываются размеры площади помещения, необходимые для каждого вида медицинской деятельности. Например, кабинет гинеколога должен составлять как минимум 18 квадратных метров. Стоит просчитаться всего одним квадратным метром и о получении лицензии можно забыть. Либо, например, стоит посадить двух врачей разного профиля в один кабинет и снова получить отказ в выдаче лицензии, либо если она уже была, то ее действие приостановится.

Также, стоит отметить, что для каждого вида медицинской деятельности установлен свой перечень необходимого оснащения помещения (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 декабря 2005 г. №753 «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований», Приказ от 15 ноября 2012 г. №924 Стандарт оснащения кабинета дерматовенеролога, приказ от 1 ноября 2012 г. №572 Стандарт оснащения кабинета акушера-гинеколога и другие).

В случае малейшего несоответствия по оснащению врачебного кабинета могут возникнуть проблемы. То есть, грубо говоря, если в кабинете педиатра отсутствует пеленальный стол, который указан в перечне оснащения, могут возникнуть претензии со стороны лицензирующего органа при проверке. Таким образом, медицинским организациям всегда следует держать руку на пульсе относительно вносимых изменений в перечни оснащения медицинских помещений. Целый ряд статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) определяют составы правонарушений, связанные с несоблюдением санитарно-эпидемиологических требований (санитарных норм и правил) и применяемые за их совершение меры.

Так, ст. 6.3 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Данное правонарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 500 до 1000 руб.; на юридических лиц — от 10 000 до 20 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Вторая группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – это кадры

Указанные требования устанавливаются приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».

Так, например, заведующий структурным подразделением (отделом, отделением, лабораторией, кабинетом, отрядом) должен соответствовать следующим требованиям:

  • иметь высшее профессиональное (медицинское) образование, послевузовское профессиональное образование и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности в соответствии с Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемыми в установленном порядке;
  • иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Врач акушер-гинеколог должен отвечать следующим требованиям:

  • иметь высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Педиатрия», послевузовское профессиональное образование (интернатура или ординатура) и сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология»;
  • требования к стажу работы не предъявляются.

Претенденту на медицинскую лицензию необходимо заранее отслеживать сроки действия сертификатов своего персонала и вовремя осуществлять их продление. В противном случае, если их документы окажутся просроченными, организация не сможет получить лицензию до тех пор, пока сотрудники не пройдут курсы повышения квалификации, а это отнимает достаточное количество времени. Таким образом, для того чтобы избежать проблем и потери времени представляется необходимым заблаговременно повышать квалификацию своего персонала, а не откладывать данную процедуру в дальний ящик.

Третья группа требований, предъявляемых к медицинским организациям – соискателям лицензии – это организационное обеспечение

Здесь сразу же встает еще один вопрос – как пройти процедуру контроля качества, если медицинская организация – соискатель лицензии не вправе заниматься подобным видом деятельности?

Возможно два варианта событий.

Первый — самостоятельно осуществлять контроль качества.

Согласно пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. . При этом согласно пункту 6 вышеуказанного Положения невыполнение лицензиатом этих условий считается грубым нарушением лицензионных требований.

Однако, для мелких частных медицинских организации такой вид деятельности представляется достаточно трудным и практически нереальным, поскольку организация должна соответствовать определенным требованиям: наличие среди персонала не менее 5 специалистов разного профиля, при этом один из них должен пройти специальные курсы дополнительного повышения квалификации по осуществлению контроля качества.

Второй вариант – заключить договор с организацией, которая имеет право проводить контроль качества медицинских организаций. Но здесь главной проблемой является – кто согласиться отвечать за деятельность соискателя лицензии, поскольку это означает, что ставя свою подпись, члены комиссии контроля качества автоматически становятся ответственными за все ошибки персонала соискателя медицинской лицензии. Представляется необходимым, в договоре определить порядок проведения контроля качества, лиц, кто именно будет его осуществлять, сроки его проведения., В итоге можно сделать вывод, что, конечно же, получить лицензию на ведение медицинской деятельности возможно. Но стоит быть готовым к тому, что это длительный (заявление рассматривается не более 45 рабочих дней) и достаточно затратный процесс (госпошлина за предоставление лицензии составляет 7500 рублей (п.1 ст. 333.33 НК РФ). Именно поэтому представляется более разумным доверять подобное ответственное дело профессиональным юристам, которые помогут сэкономить не только время, но и материальные затраты.

Таким образом, следует сказать, что процесс получения медицинской лицензии не прост, однако, без ее наличия невозможно легально работать на рынке медицинских услуг. Кроме того, лицензия дает потенциальным клиентам уверенность, что услуги, предоставляемые медицинской организацией, действительно отвечают все стандартам качества. А качественные услуги, особенно касательно здоровья населения, как известно, всегда являются востребованными и прибыльными.

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. О том, кому нужна такая лицензия, какие требования предъявляются к соискателям и в какие структуры необходимо обращаться, расскажем подробнее.

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В п. 3 положения «О лицензировании…», утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, указано, что к медицинской деятельности относятся работы (услуги), характеризующиеся тремя признаками:

  1. Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:
  • акушерства и гинекологии;
  • хирургии;
  • вирусологии;
  • кардиологии и др.
  1. Работы и услуги совершаются при оказании:
  • паллиативной медпомощи;
  • первичной медико-санитарной помощи;
  • скорой и скорой специализированной помощи;
  • специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
  • медпомощи при санитарно-курортном лечении;
  • помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
  • медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
  • медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.
  1. Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

  1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
  2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
  • наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
    • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
    • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
  • наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
    • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
    • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

  • 5 и более лет — при наличии высшего образования;
  • 3 года и более — при среднем.

Как получить медицинскую лицензию

Для получения медицинской лицензии надо:

  1. Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора (п. 14 Административного регламента, утв. приказом Минздрава от 26.01.2015 № 21н). Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:

  • в Москве это департамент здравоохранения города;
  • Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
  • Московской области — минздрав субъекта РФ.
  1. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:
  • полученное заявление и документы регистрируются;
  • назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
  • руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
  1. Получить лицензию при личном посещении или по почте.

Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2018 году

Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:

  • заявление по унифицированной форме (приложение 1 к приказу Росздравнадзора от 05.05.2014 № 3166);
  • копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
  • документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
  • копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
  • копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
  • копию документа об уплате государственной пошлины в размере 7500 руб. (таким документом является платежное поручение с отметкой банка, территориального подразделения Казначейства РФ, иного органа с отметкой об исполнении при безналичных расчетах, квитанция — при наличном расчете);
  • опись документов.

Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:

Лицензирующие органы:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдает лицензии:
  • медицинским и иным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти;
  • медицинским и иным организациям, подведомственным органам исполнительной власти субъектов РФ (за исключением медицинских организаций в муниципальной собственности);
  • медицинским и иным организациям, осуществляющим деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
  1. Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ

(территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) выдаёт лицензии:

  • медицинским и иным организациям, подведомственным органам исполнительной власти и находящимся до 1 января 2011 года в муниципальной собственности;
  • медицинским и иным организациям, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
  • индивидуальным предпринимателям.

Так, территориальным органом Министерства здравоохранения Российской Федерации в Санкт-Петербурге является Комитет по здравоохранению, в Москве – Департамент здравоохранения г. Москва.

Срок действия медицинских лицензий: бессрочно.

Территория действий лицензий: Российская Федерация.

Нормативно-правовое регулирование лицензирования медицинской деятельности:

  1. Федеральный закон от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
  3. СанПиН 2.1.3.2630-10;
  4. Стандарты оснащения медицинских кабинетов;
  5. Административные регламенты оказания государственных услуг.

Сроки оформления лицензий:

Срок оформления лицензии в области медицинской деятельности составляет от 1,5 до 3 месяцев. Так, 45 рабочих дней составит получение документа в лицензирующем органе, плюс СЭЗ, где срок ожидания может составить до 2 месяцев.

В общем и целом, сроки зависят от:

  • выбранного вида лицензий;
  • количества выбранных видов медицинской деятельности;
  • степени готовности помещений и укомплектованности штата;
  • наличия или отсутствия повышений квалификации у специалистов, заявляемых для лицензирования;
  • наличия или отсутствия медицинского оборудования.

Лицензию необходимо переоформить в следующих случаях:

  • реорганизация юридического лица;
  • смены юридического адреса;
  • смены места предоставления медицинских услуг;
  • расширения перечня медицинских услуг;
  • изменение вида медицинской деятельности;
  • и др.

Дополнительные услуги, в сфере лицензирования медицинской деятельности:

  • Переоформление, продление медицинских лицензий, а также смена бланка лицензии.
  • Готовая фирма с медицинской лицензией. Подробная информация в разделе – Готовые компании с медицинской лицензией.

Перечень видов услуг (работ):

Перечень работ (услуг) в области медицинского лицензирования, утвержден Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 – Перечень видов работ (услуг) в области медицинской деятельности.

Требования к соискателям медицинских лицензий:

  • наличие помещения (на правах аренды или собственности);
  • наличие медицинского оборудования (изделия, аппараты, приборы, инструменты);
  • руководитель организации и руководитель структурного подразделения должны иметь высшее медицинское образование, сертификат специалиста и удостоверение о дополнительном профессиональном образовании по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а также стаж работы не менее 5 лет;
  • руководство, специалисты, индивидуальный предприниматель должны иметь необходимое образование, сертификаты, а также необходимый стаж работы;
  • наличие специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий с необходимым образованием и квалификацией, либо договор с организацией, имеющей лицензию на данную деятельность;
  • наличие структуры и штатного расписания;
  • наличие системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Перечень документов, необходимых для оформления медицинских лицензий:

  1. Устав, с изменениями – нотариально заверенная копия;
  2. Учредительный договор (с изменениями) – нотариально заверенная копия;
  3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), с изменениями – нотариально заверенная копия;
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), с изменениями – нотариально заверенная копия;
  5. Уведомление из Росстата о присвоении кодов статистики – нотариально заверенная копия;
  6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) – нотариально заверенная копия;
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  9. Приказ о назначении генерального директора;
  10. Документы на генерального директора: диплом, трудовая книжка, сертификат специалиста, необходимый стаж – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  11. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  12. Договор аренды на медицинские помещения (здание, помещения и т.д.) с актом приема-передачи помещения (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
  13. Технические документы на медицинские помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  14. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на медицинские помещения;
  15. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности медицинских помещений, договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации, план эвакуации, специальные средства тушения пожара, план действия персонала при пожаре;
  16. Дипломы о высшем или среднем медицинском образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет, повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов;
  17. Документы на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты, договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  18. Заявление о предоставлении лицензии;
  19. Платежные поручения об оплате государственной пошлины (с печатью и отметкой банка об оплате).

Для осуществления медицинской деятельности существуют определённые требования к помещениям, где размещается лечебное учреждение. Они установлены в соответствии с нормами СанПин 2.1.3.2630-10.

Общие требования к зданиям, где размещается медицинская организация:

Сроки получения и стоимость медицинской лицензии могут варьироваться в зависимости от выбранного вида и количества лицензий и предоставления в наш адрес необходимого количества учредительных документов.

Лечебное учреждение может размещаться в жилых и общественных зданиях (а также в их нежилых помещениях) при условии наличия отдельного входа разрешается размещать амбулаторно-клинические МО с мощностью не более 100 посещений в одну смену.

Запрещается размещать в жилых и общественных зданиях: учреждения для инфекционных, туберкулезных больных, алкоголе- и наркозависимых, микробиологические лаборатории и отделения магнитно-резонансной томографии (возможно размещение кабинета дерматовенеролога).

В жилых зданиях допускается размещение стоматологии при соблюдении правил и нормативов, и при условии наличия входа с улицы.

Требования по метражу:

Для каждого вида медицинской деятельности существует свой норматив метража по помещениям. К примеру, офтальмолог, отоларинголог, гинеколог должны размещаться на площади не менее 18 кв. м, процедурная 12 кв. м, зал обучения ходьбе – 36 кв. м, высота помещений должна составлять не более 2,6 м.

Требования к отделке помещений:

Непременным условием является возможность обработки помещения дезинфицирующими растворами. Покрытие пола должно быть герметично. Если при отделке использовался линолеум, то края его полотен должны быть заведены за плинтус, а все линолеумные стыки пропаяны. В вестибюлях полы должны быть устойчивыми к механическому воздействию (мраморная крошка, мрамор, мозаика и др.).

Потолки могут быть подвесными, натяжными и подшивные. Основное условие – наличие возможности провести обработку дезинфицирующим раствором.

Межэтажные перегородки, стыки отверстия для инженерных коммуникаций должны быть непроницаемы для грызунов.

Нагревательные приборы должны быть спроектированы таким образом, чтобы исключать скопление пыли.

Требования к санузлам и санитарным помещениям:

Места установки раковин и санитарных приборов должны быть отделаны (стены и перегородки) керамической плиткой или другими влагостойкими материалами. Высота данных помещений должна быть не менее 1,6 от пола, ширина – не менее 20 см от оборудования.

Санузлы для больных и персонала должны быть раздельными. Однако если посещаемость МО рассчитана максимум на 50 человек в смену, обустройство отдельных санузлов необязательно.

Требования к вентиляции:

Вентиляция может быть приточно-вытяжная и механическая (обязательно наличие паспорта), а также заключённого договора на обслуживание данной вентиляции. Вентиляция производственных помещений МО должна быть отделена от вентиляции жилого дома (в том случае, если помещение расположено в жилом доме).

Если площадь МО составляет не больше 500 кв. м, то в помещениях класса Б и В допускается естественное проветривание. Исключение в данном случае составляют рентген-кабинеты, кабинеты компьютерной и резонансной томографии.

Приточные и вытяжные решетки должны быть максимально удалены друг от друга.

Требования к освещению:

Кабинеты восстановительного лечения, тренажерные залы, массажные кабинеты могут быть обустроены без естественного освещения. Речь идёт о кабинетах мануальной терапии, гирудотерапии, бальнеологических процедур, лечения сном, лучевой диагностики, саунах. В остальных лечебно-восстановительных помещениях наличие окна является обязательным.

На цокольном этаже разрешается располагать лечебные кабинеты, но при соблюдении коэффициента естественного освещения (КЕО). В коридорах МО должно быть торцевое или боковое естественное освещение (то есть, обязательно наличие окна).

Желаете знать, как получить медицинскую лицензию, но не знаете с чего начать? Мы расскажем о последовательности действий!

Итак, для получения лицензии необходимо:

  • заключить договор;
  • произвести лабораторные замеры освещённости помещений, водоснабжения и других необходимых технических параметров;
  • обратиться в Роспотребнадзор или пригласить специалиста из районного отдела данного ведомства специалиста для составления акта обследования;
  • получить акт от Роспотребнадзора;
  • получить заключение о соответствии помещения нормам Сан-Пин;
  • уплатить госпошлину;
  • собрать пакет документов и направить их в Комитет здравоохранения (отдел лицензирования медицинской деятельности) для получения лицензионной проверки. Согласно положениям Административного регламента предоставления государственной услуги, после подачи документов в лицензирующий орган, их принимают и регистрируют в течение 1 рабочего дня. После этого назначается ответственное лицо от лицензирующего органа. Заявителю сообщается его ФИО, должность, номер телефона, а также направляется второй экземпляр описи с отметкой о принятии документов. При обнаружении ошибок в заявлении, в трёхдневный срок Заявителю должно быть направлено уведомление об их устранении. Все обозначенные надлежит исправить в тридцатидневный срок. Если в течение 30 дней ошибки не устраняются, то документы возвращаются Заявителю. Если при приёме документов не было выявлено несоответствий, ответственный исполнитель в течение трёх дней информирует о принятии документов и готовит проект Приказа о проведении внеплановой выездной проверки.
  • пройти внеплановую проверку (выездная проверка лицензирующего органа) проводится не позднее 16 рабочих дней с момента подписания приказа, но до 31 рабочего дня с момента подачи документов. В рамках выездной проверки производится осмотр помещения. После проведения проверки, в течение 4 рабочих дней ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии, либо об отказе в ней.
  • получить положительное заключение лицензионной проверке (о прохождении проверки вас уведомляют);
  • получить готовую лицензию.
Оцените статью
Myprezident.com
Добавить комментарий

Adblock
detector